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不同的行業(yè)都需要標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范，我們平時(shí)知道的也就是ISO。其實(shí)藥企和食品行業(yè)也有自己的一套體系規(guī)范，叫做GMP，即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品GMP規(guī)范通則一共是十四章三百一十三條。如果在GMP檢查時(shí)在體系層面存在嚴(yán)重問(wèn)題，在制藥業(yè)中一般不會(huì)判定為通過(guò)。在制藥業(yè)，如果說(shuō)GMP檢查存在體系層面的嚴(yán)重問(wèn)題，一般是被判定為不通過(guò)的。那么如何理解GMP廠房潔凈工程的的系統(tǒng)性呢？
要理解GMP的系統(tǒng)性，也就是說(shuō)，任何一個(gè)方面的問(wèn)題，都不是單一性質(zhì)的，而是多個(gè)方面的。面對(duì)GMP工作中的任何問(wèn)題，需要反復(fù)的從多個(gè)層面來(lái)思考問(wèn)題本身和其他的可能延伸而出現(xiàn)的問(wèn)題。只有通過(guò)延伸缺陷的有效解決并且采取有效的系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，才能有效的提升GMP管理水平。
比如檢查通告中出現(xiàn)了一個(gè)缺陷：浸膏存放的冷庫(kù)的溫度為18攝氏度。這條缺陷很明顯，它就是廠房設(shè)施管理方面的缺陷。但是其他方面的延伸問(wèn)題就沒(méi)有了嗎？很明顯，其他很多方面的問(wèn)題都可以延伸出來(lái)。具體演變?nèi)缦拢?/p>
①人員管理方面：管理該倉(cāng)庫(kù)或者浸膏的人員是否受到了相關(guān)的培訓(xùn)？是培訓(xùn)不到位還是質(zhì)量意識(shí)不夠，還是其他的人為因素沒(méi)有解決這樣的一個(gè)顯而易見(jiàn)的問(wèn)題。GMP工作有關(guān)人員的資質(zhì)和經(jīng)歷是否符合藥品生產(chǎn)的要求。到底在企業(yè)內(nèi)部參與GMP管理的人員有多少，是全員GMP管理嗎？
②文件管理方面：文件的制定與審核是否明確了冷庫(kù)及浸膏的存放管理的有關(guān)內(nèi)容。
③質(zhì)量確保方面：現(xiàn)場(chǎng)QA的數(shù)量是否足夠，是否對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行了適當(dāng)頻率的巡檢。是否對(duì)廠房設(shè)施、浸膏的有關(guān)記錄進(jìn)行了審核。偏差及CAPA的管理沒(méi)有執(zhí)行到位。體系的健全性是值得懷疑的。
④生產(chǎn)管理方面：對(duì)生產(chǎn)用物料的管理是否有效，如果生產(chǎn)管理有效，那么物料的存放環(huán)境為什么會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的異常。
⑤質(zhì)量管理方面：對(duì)于存放環(huán)境異常的物料是如何檢測(cè)和判定的，是否增加了額外的測(cè)試項(xiàng)目。
⑥校驗(yàn)與維護(hù)方面：溫度檢測(cè)出現(xiàn)異常，對(duì)于溫度的校驗(yàn)和維護(hù)是否進(jìn)行了補(bǔ)充測(cè)試，如果沒(méi)有，那么校驗(yàn)與維護(hù)工作的有效性也是值得推敲的。
⑦確認(rèn)與驗(yàn)證方面：是否對(duì)庫(kù)房的溫度進(jìn)行了18攝氏度的測(cè)試，是否能夠支持這樣的數(shù)據(jù)異常情況。
當(dāng)然還可以依據(jù)這一條缺陷向更多的方向進(jìn)行延伸。上述延伸的問(wèn)題，都有各自的其他GMP工作方面的缺陷，也或者比該缺陷本身對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響更為嚴(yán)重。由此可見(jiàn)，對(duì)于GMP規(guī)范的認(rèn)識(shí)不能簡(jiǎn)單的停留在條款上，要依據(jù)一個(gè)點(diǎn)尋找其他的關(guān)聯(lián)事件，學(xué)會(huì)系統(tǒng)性的思維。如果僅僅是針對(duì)單一問(wèn)題的解決，那么事情的實(shí)質(zhì)是沒(méi)有解決，工作的能力和管理的水平仍然得不到有效的提升。
通過(guò)閱讀上述內(nèi)容，我們可以分析得出，GMP工作是具有系統(tǒng)性的。并非片面的有選擇性的執(zhí)行，而是全要素全方位的綜合立體執(zhí)行，才符合GMP管理要求。要對(duì)所有的細(xì)節(jié)問(wèn)題進(jìn)行深化探討和優(yōu)化組合，才能促進(jìn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品提升。另外要關(guān)注整個(gè)周期中的產(chǎn)品質(zhì)量，貫徹這種全要素全方位的管理思想。
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